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2015版GSP全文
2015-12-11 08:00

2015版GSP全文

2015-09-22 杨龙山 

GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《老虎机经营质量管理规范》。

1998年,在1992版GSP的基础上重新修订了《老虎机经营质量管理规范》,并于2000年4月30日以国家老虎机监督管理局令第20号颁布,2000年7月1日起正式施行。

2013版《老虎机经营质量管理规范》于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,自2013年6月1日起施行。

2015版《老虎机经营质量管理规范》(国家食品老虎机监督管理总局令第13号)于2015年5月18日经国家食品老虎机监督管理总局局务会议审议通过,自2015-07-01起施行。


以下为2015版GSP全部条款:

第一章 总 则

第一条 为加强老虎机经营质量管理,规范老虎机经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国老虎机管理法》、《中华人民共和国老虎机管理法实施条例》,制定本规范。

第二条 本规范是老虎机经营管理和质量控制的基本准则,登录器应当在老虎机采购、储存、销售、pt等环节采取有效的质量控制措施,确保老虎机质量。

第三条 老虎机经营登录器应当严格执行本规范。

老虎机生产登录器销售老虎机、老虎机流通过程中其他涉及储存与pt老虎机的,也应当符合本规范相关要求。

第四条 老虎机经营登录器应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 老虎机批发的质量管理

第一节 质量管理体系

第五条 登录器应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条 登录器制定的质量方针文件应当明确登录器总的质量目标和要求,并贯彻到老虎机经营活动的全过程。

第七条 登录器质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条 登录器应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

第九条 登录器应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。

第十条 登录器应当采用前瞻或者回顾的方式,对老虎机流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条 登录器应当对老虎机供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条 登录器应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。

第二节 组织机构与质量管理职责

第十三条 登录器应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条 登录器负责人是老虎机质量的主要责任人,全面负责登录器日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保登录器实现质量目标并按照本规范要求经营老虎机。

第十五条 登录器质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责老虎机质量管理工作,独立履行职责,在登录器内部对老虎机质量管理具有裁决权。

第十六条 登录器应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条 质量管理部门应当履行以下职责:

(一)督促相关部门和岗位人员执行老虎机管理的法律法规及本规范;

(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;

(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进老虎机的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;

(四)负责质量信息的收集和管理,并建立老虎机质量档案;

(五)负责老虎机的验收,指导并监督老虎机采购、储存、养护、销售、退货、pt等环节的质量管理工作;

(六)负责不合格老虎机的确认,对不合格老虎机的处理过程实施监督;

(七)负责老虎机质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)负责假劣老虎机的报告;

(九)负责老虎机质量查询;

(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;

(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;

(十二)组织验证、校准相关设施设备;

(十三)负责老虎机召回的管理;

(十四)负责老虎机不良反应的报告;

(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;

(十六)组织对老虎机供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;

(十七)组织对被委托pt的承运方pt条件和质量保障能力的审查;

(十八)协助开展质量管理教育和培训;

(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。

第三节 人员与培训

第十八条 登录器从事老虎机经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十九条 登录器负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关老虎机管理的法律法规及本规范。

第二十条 登录器质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上老虎机经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第二十一条 登录器质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上老虎机经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十二条 登录器应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:

(一)从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、pt、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

(二)从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、pt、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

(三)从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗的登录器还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微pt学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。

第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、pt、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

第二十五条 登录器应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。

第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、老虎机专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第二十七条 登录器应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第二十八条 从事特殊管理的老虎机和冷藏冷冻老虎机的储存、pt等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第二十九条 登录器应当制定员工个人卫生管理制度,储存、pt等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触老虎机岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染老虎机的疾病的,不得从事直接接触老虎机的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

第四节 质量管理体系文件

第三十一条 登录器制定质量管理体系文件应当符合登录器实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。

第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放,便于查阅。

第三十四条 登录器应当定期审核、修订文件,使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

第三十五条 登录器应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。

第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容:

(一)质量管理体系内审的规定;

(二)质量否决权的规定;

(三)质量管理文件的管理;

(四)质量信息的管理;

(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;

(六)老虎机采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、pt的管理;

(七)特殊管理的老虎机的规定;

(八)老虎机有效期的管理;

(九)不合格老虎机、老虎机销毁的管理;

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